HUKUKU-POSTASI-2017

380 HUKUK POSTASI 2017 • Uygun teknik ve farmasötik özelliklere sahip olması 19 . Ruhsatın Geçerlilik Süresi: Ruhsatlar ruhsat tarihini takip eden ilk 5 yılın sona ermesinden en az 3 ay öncesinde, gerekli farmako- vijilans verileri ile birlikte ruhsatın verildiği tarihten itibaren tüm değişiklikleri kapsayacak biçimde kalite, güvenilirlik ve etkinliğine ilişkin bilgileri Bakanlığa sunar 20 . Ruhsatın geçerlilik süresine ilişkin uzatma taleplerinin 6 ay içinde sonuçlandırılması amaçlanmaktadır 21 . Ruhsat Sahibinin Sorumluluğu: Ruhsat sahibi, ruhsatına sahip olduğu ürünle ilgili olarak aşağıdaki hususlarda Bakanlığa karşı so- rumludur; • Ürünün, başvuru ekinde verilen ve Bakanlıkça kabul edilen spesifikasyonlara uygun olarak üretilmesi, • Ürünün doğru ve güvenli kullanımını sağlamak için gerekti- ği durumlarda kısa ürün bilgilerinin ve kullanma talimatının güncelleştirilmesi, • Ruhsatına sahip olduğu ürünün piyasada bulunabilirliğinin sağlanması 22 . Sağlık Bakanlığı 2000 yılından beri jenerik ilaçlara ruhsat veril- mesi için biyoeşdeğerliliğin kanıtlanmasını zorunlu tutmaktadır. 2000 yılından önce üretilen ve biyoeşdeğerlilik sertifikasına sahip olmayan ilaçların da belli bir süre içinde biyoeşdeğerliliklerini kanıtlanması istenmiştir 23 . 19 Yönetmelik, md. 16. 20 Yönetmelik, md. 21. 21 T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç Ve Eczacılık Genel Müdürlüğü Kamu Hizmet Stan- dartları Tablosu https://sgb.saglik.gov.tr/content/files/hizmetstandart/iegm_ kamu_hizmet_standartlari.pdf. 22 Yönetmelik, md. 24. 23 Biyoeşdeğerlilik ve Jenerik İlaçlar Prof Dr. Öner Süzer, Cerrahpaşa Tıp Fakültesi, Farmakoloji ve Klinik Farmakoloji Anabilim Dalı http://www.onersuzer.net/eski/ pdf/biyoesdegerlik_seminer.pdf.